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?-洁净厂房净化方案

净化原理

　　气流***初效空气处理***空气调节***中效空气处理***风机加压送风***净化送风管道***送风口***洁净室*** 带走尘埃(-)***回风夹道***新风、初效空气处理。 重复以上过程，即可达到净化目的。

　　-洁净室(厂房) 一般技术指标

　　主要技术参数

　　3.1 洁净级别：10000级局部100级

　　3.2 自净时间：20—30min

　　3.3 温度：18--25℃

　　3.4 噪声：≤55db(a)

　　3.5 照度：平均350lx

　　3.6 较小新风量：每人60m3/h

　　3.7 相对湿度：40—60%

　　3.8 较小静压：***10pa

　　3.9 换气次数：10000级为***25次/小时

　　3.10 风速：100级为***0.25米/秒

　　一、性能和用途

　　-洁净室使用复-板制作是一种即能使室内造成无尘、无菌的局部空气环境-制药生产中-不受污染及-工作人员的安全，广泛应用于制剂室、原材料、制-辅料和-包装材料生产中空气洁净度要求的厂房。

?洁净室等级标准

1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min指导值自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。-或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中a的标准。

3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为d级。

4、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中***5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

5、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“差状况”下进行动态测试。

净化室主要参数控制

 主要参数控制。

 一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量和噪声的控制，而净化车间的净化空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。在温、湿度有要求的房间，温、湿度也是主要控制参数。对生物洁净室而言，菌含量是主要的控制参数之一。

2、空气过滤手段。一般空调有的只有粗效一级过滤，要求较高的是粗效中效两级过滤处理。而净化空调则要求三级过滤，即粗、中、三级过滤，或粗、中、亚三级过滤，净化车间除送风系统有三级过滤外，为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染，在排风系统依据不同情况尚设二级过滤或滤毒吸附过滤。机组吊装-后用不小于中12的圆钢安装定位，吊式机组应-吊挂件有足够的强度来承受机组重量，吊杆上应有减振装置。

3、室内压力要求。一般空调对室内的压力要求不严。而净化空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响，对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。

4、为了避免被外界污染，净化空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件储存环境等，均有特殊的要求。这区别于一般空调系统。

5、对气密性的要求。一般空调系统，对系统的气密性、渗气量虽有要求，但净化空调系统的要求要比一般空调系统高得多，其检测手段、各工序的标准均有严格措施及测试要求。

?制药洁净厂房净化系统设计

 制药洁净厂房设计总原则：合理平面布置；严格划分区域；防止交叉污染；方便生产操作。为了达到目的一般采取的空气净化措施主要有：空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去；提高室内的空气静压，防止外界污染空气从门及各种漏隙部位浸入室内。在洁净厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，设有-的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施；车间内墙、平顶和地坪材质坚硬，平整光滑、无缝隙、无颗粒性物质脱落、易清洁、易消毒，与一般生产区的连接要有缓冲室；无尘车间的排风系统是组成无尘车间非常重要的系统，无尘车间排风系统有利于无尘车间的洁净处理和废气的排放，能够快速地清理试验现场，-无尘车间持续保持无尘，洁净。进入洁净区的人员均须更衣后，经缓冲室才能进入生产工序。

 洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数应定期监测、记录，级别不同的洁净区相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在产生粉尘的房间里设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；拓奥工程提供活净房净化工程的咨间、规划、设计、施上、安装、改适等配套服务。对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与-生产要求相适应。洁净区应以空气洁净度为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数，其中需验证内容至少包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物。